注射用核黃素磷酸鈉

注射用核黃素磷酸鈉說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱：注射用核黃素磷酸鈉

英文名稱：Riboflavin Sodium Phosphate for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Hehuangsu Linsuanna

【成 份】

本品活性成份為核黃素磷酸鈉,其化學名稱為核黃素5’--(二氫磷酸酯)單鈉鹽二水合物。其結構式為：

分子式：C17H20N4NaO9P·2H2O

分子量：514.36

輔料：甘露醇。

【性 狀】本品為黃色或橙黃色疏松塊狀物或粉末。

【適 應 癥】

核黃素補充劑。用于由核黃素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼結膜炎及陰囊炎等疾病的治療。

【規 格】10mg 按核黃素(C17H20N4O6)計。

【用法用量】皮下、肌內注射或靜脈注射，一次為5～30mg。一日1次。

【不良反應】1.腎功能正常時，本藥幾乎不產生毒性。

2. 偶有過敏反應。

3. 上市后藥品不良反應監測發現本品有一下不良反應/事件報告：皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗等;全身性損害：發熱、高熱、胸悶、寒戰、畏寒、蒼白等;胃腸系統：惡心、嘔吐、腹痛等;神經系統：頭暈、頭痛、抽搐、麻木等;心血管系統：潮紅、心悸、紫紺等;呼吸系統：呼吸急促、憋氣、咳嗽、呼吸困難等;免疫功能紊亂及感染：過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克等;其它：靜脈炎、注射液部位疼痛、煩躁、腰痛等。

【禁 忌】對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】大量使用本藥后尿液呈黃色(或黃綠色)，也可引起類似甲狀腺功能亢進癥狀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本藥對妊娠的影響尚不明確。

2.本藥可分泌入乳汁，但哺乳是安全的。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】甲氧氯普胺可降低本藥吸收。故不宜合用。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】

藥理作用

本品為維生素類藥。核黃素(維生素B2)是人體重要營養素，在能量代謝中起關鍵作用。本藥為黃素單核甘酸(FMN)和黃素腺嘌呤二核甘酸(FAD)前體藥，而FMN和FAD是黃素酶家族的重要輔助因子。黃素酶催化很多生化反應，最典型的為氧化還原反應，它們是細胞呼吸的關鍵因子。 FAD和FMN在線粒體轉動鏈中遞氫，在此過程中產生細胞能量。缺乏時就影響機體的生物氧化，使代謝發生障礙，其病變多表現為口、眼、外生殖器部位的炎癥。

【藥代動力學】

無本藥注射給藥的藥代動力學資料。

據文獻資料，核黃素口服后，主要在近段小腸吸收，食物能促進該品吸收，膽鹽加速該品吸收。在2～25mg劑量范圍內，其生物利用度為50～60%，單次口服的最大吸收量為27mg，超量部分從糞便中排泄。黃素單核甘酸(FMN)和黃素腺嘌呤二核甘酸(FAD)吸收效少。本藥經門靜脈入肝進入血液循環，再到達組織。大部分血清核黃素被白蛋白或免疫球蛋白轉運，通過濃度梯度彌散至細胞內。在細胞內，核黃素通過黃素激酶轉換為FMN，FMN又通過FAD合成酶轉換為FAD,FAD是組織中核黃素的主要存在形式。超過身體需要量的核黃素主要從腎臟排泄，部分代謝產物也從腎臟排出。本藥口服或肌肉注射的半衰期為66～84分鐘。

【貯 藏】 遮光，密閉保存。

【包 裝】 低硼硅玻璃管制注射劑瓶，10瓶/盒 。

【有 效 期】24個月

【執行標準】國家食品藥品監督管理總局國家藥品標準YBH40162005-2015Z

【批準文號】國藥準字H20052618

【上市許可執有人】

持有人名稱：湖南五洲通藥業股份有限公司

執有人地址：湖南省湘潭天易經開區碧泉潭路219號

【生產企業】

企業名稱：湖南五洲通藥業股份有限公司

生產地址：湖南省湘潭天易經開區碧泉潭路219號

郵政編碼：411228

電話號碼：0731-57803106

傳真號碼：0731-57803148

網 址：www.divapops.com