天麻素注射液

【藥品名稱】

通用名稱：天麻素注射液

英文名稱：Gastrodin Injection

漢語拼音：Tianmasu  Zhusheye

【成    份】

本品活性成份為天麻素。

化學名稱：4-羥甲基苯-β-D-吡喃葡萄糖苷半水合物。

化學結構式：

分子量：295.38分子式：C₁₃H₁₈O₇·1/2 H₂O

輔料：注射用水。

【性    狀】本品為無色澄明液體。

【適 應 癥】用于神經衰弱、神經衰弱綜合癥及血管神經性頭痛等癥（如偏頭痛、三叉神經痛、枕骨大神經痛等）亦可用于腦外傷性綜合癥、眩暈癥如美尼爾病、藥性眩暈、外傷性眩暈、突發性耳聾、前庭神經元炎、椎基底動脈供血不足等）。

【規    格】1ml:0.1g。

【用法用量】肌內注射，一次200mg（2支），一日1～2次。器質性疾病可適當增加劑量，或遵醫囑。

靜脈注射，一次600mg（6支），一日1次，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250～500ml稀釋后使用。

【不良反應】有少數病人出現口鼻干燥、頭昏、胃不適等癥狀，但不致影響病人接受用藥，也無需特殊處理。

【禁    忌】對本品中任何成分過敏者禁用。

【注意事項】使有本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。同時使用其他藥品，請告知醫生。

當藥品性狀發生改變時禁止使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】尚缺乏本品藥物過量的報道。一旦過量，應進行對癥和支持治療。

【藥理毒理】1、藥理

藥理實驗表明天麻素可恢復大腦皮質興奮與抑制過程間的平衡失調，產生鎮靜、安眠和鎮痛等中樞抑制作用。

2、毒理

急性毒性實驗：小鼠口服或尾靜脈注射天麻素，劑量用到5g/kg，觀察3天，未見中毒及死亡。

亞急性毒性實驗：犬及小鼠給藥4～6天后，經血液化驗，對紅細胞、白細胞及血小板計數無影響，血液化驗測定對谷丙轉氨酶、非蛋白質及膽固醇均無影響。用動物的心、肺、脾、肝、腎、胃及腸作組織切片鏡檢，未見細胞變性。以上結果表明，天麻素對造血系統、肝、腎功能及血脂均無影響。

【藥代動力學】注射給藥后，血藥濃度高低與鎮靜作用時間一致，消除半衰期為4.44小時。在體內分布以腎最高，其次為肝、肺、心、脾及腦。主要從尿中排出，從尿、糞便及膽汁排出的總量為給藥劑量的76.8%，其中97%經尿排出，主要在前2小時，膽汁和糞便排出很少。

【貯    藏】密閉保存。

【包    裝】低硼硅玻璃安瓿，10支/盒。

【有 效 期】24個月。

【執行標準】國家食品藥品監督管理總局國家藥品標準WS1-XG-023-2001-2014

【批準文號】國藥準字H20059024

【上市許可執有人】  

持有人名稱：湖南五洲通藥業股份有限公司

執有人地址：湖南省湘潭天易經開區碧泉潭路219號

【生產企業】  

企業名稱：湖南五洲通藥業股份有限公司

生產地址：湖南省湘潭天易經開區碧泉潭路219號

郵政編碼：411228

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