關于貫徹落實新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告

湖南省藥品監督管理局
公　告
2020年  第12號

湖南省藥品監督管理局
關于貫徹落實新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告

為認真貫徹落實新修訂的《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱《生產辦法》）、《國家藥監局關于實施新修訂<藥品生產監督管理辦法>有關事項的公告》（2020第47號，以下簡稱《公告》）要求，進一步明確和規范我省藥品生產監督管理工作，現就有關事項公告如下：
 
一、《藥品生產許可證》核發
（一）藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）、藥品生產企業生產上市藥品，必須取得《藥品生產許可證》。企業按照《生產辦法》及《公告》等有關要求申請核發《藥品生產許可證》，省藥品監督管理局（以下簡稱省局）按照《生產辦法》第九條規定，組織開展申報資料技術審查和評定、現場檢查，作出決定是否準予核發《藥品生產許可證》。省局根據監管需要，依據《生產辦法》第52條開展上市前GMP符合性檢查，通過GMP符合性檢查的車間和生產線等相關信息在副本中載明。
（二）對于申請核發藥品生產許可證或新增生產地址、生產范圍，但尚未取得相應劑型（原料藥）藥品批準文號或原料藥批準通知書的，企業應至少完成設施設備的確認驗證以及相關品種的藥學研究等工作，經現場檢查符合要求的，省局依法作出準予許可決定，予以核發《藥品生產許可證》或新增生產地址、生產范圍。
（三）對于未實行批準文號管理的中藥飲片生產許可申請，經GMP符合性檢查符合要求的，予以核發《藥品生產許可證》或變更生產地址、生產范圍。
二、《藥品生產許可證》變更 
申請人填寫《藥品生產許可變更申請表》并提交涉及變更內容的有關材料，由省局審查決定。
（一）根據《生產辦法》第十七條，《藥品生產許可證》企業名稱、住所（經營場所）、法定代表人等登記事項變更，企業應在市場監督管理部門核準營業執照變更后三十日內申請；企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等登記事項變更，企業應在完成內部變更后三十日內申請。
（二）申請原址或異地新建、改建、擴建生產車間或者生產線，已取得相應劑型藥品批準文號（或原料藥批準通知書）的，提交許可變更申請材料時，同時提交藥品GMP符合性申請材料，報省局同步進行藥品GMP符合性現場檢查。經GMP符合性檢查符合要求的，省局依法作出準予許可決定，現場檢查結果在省局網站公布，并在藥品生產許可證副本中載明有關變更情況。
（三）已取得《藥品生產許可證》的持有人委托生產制劑的，按照《生產辦法》第十六條有關變更生產地址或者生產范圍的規定辦理，委托（受托）生產相關信息在副本中載明。如同時涉及藥品注冊證書及其附件載明內容變更的，按照國家局藥品注冊相關要求進行辦理。
1. 委托方和受托方均在本省的，雙方同時向省局提交變更申請，省局對受托生產藥品的車間和生產線開展現場檢查，檢查符合藥品受托生產要求的，經審查持有人提交的申請材料，作出是否準予持有人變更生產地址或者生產范圍的決定。
2. 受托方不在本省的，持有人向我局提交申請材料，受托方應通過所在地省級藥品監管部門對受托生產藥品的車間和生產線的現場檢查并出具檢查結論，經審查持有人提交的申請材料，結合受托方所在地省級藥品監管部門現場檢查意見，作出是否準予持有人變更生產地址或者生產范圍的決定。
3. 受托方未取得《藥品生產許可證》或《藥品生產許可證》無相應生產范圍的，或者沒有經過藥品生產質量管理規范符合性檢查的，應先取得《藥品生產許可證》或《藥品生產許可證》增加相應的生產范圍并通過符合性檢查。
4. 持有人多品種委托一個或多個企業生產的，可整合為一次申請，按要求整理資料后申報。接受不同持有人委托生產或同一持有人多劑型、多品種委托生產的，可整合為一次申請，按照要求整理資料后申報。
三、《藥品生產許可證》重新發證
（一）對于符合《湖南省藥品監督管理局關于推行藥品生產、批發企業和零售連鎖總部“承諾即換證”試點的公告》（簡稱《試點公告》）要求的企業，按《試點公告》要求申請重新發證。
（二）對于不適用“承諾即換證”的企業，應按《生產辦法》要求向省局提出申請。省局結合企業遵守藥品管理法律法規、藥品GMP和質量管理體系運行情況，根據風險管理原則組織開展現場檢查，在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定。不具備生產條件的，不予重新發證。
（三）因搬遷、改造或兼并重組等原因，在有效期屆滿前六個月無法申請換發《藥品生產許可證》的，企業應向省局提交書面申請，闡明延期換證的原因和期限，經省局同意可以延期換證。企業應在承諾期限內具備換證條件，并按要求申請換證，對逾期未申請換證或未申請延期的企業，省局將依法注銷其《藥品生產許可證》?！端幤飞a許可證》有效期屆滿后，企業不得繼續生產藥品。
四、其它監管事項說明
（一）藥用輔料不再納入《藥品生產許可證》生產范圍管理。省局不再受理藥用輔料生產企業及藥品生產企業《藥品生產許可證》藥用輔料相關許可事項的申請，對于原持有《藥品生產許可證》的，2020年7月1日起不再重新發證。藥用輔料生產企業應接受藥品上市許可持有人的質量審核，依法接受藥品監督管理部門的監督檢查或者延伸檢查。
（二）關于藥品生產企業關鍵生產設施設備變更的管理工作。2020年7月1日起，省局不再辦理藥品生產企業關鍵設施設備變更備案事項。藥品生產企業關鍵生產設施設備等條件發生變更的，企業應當按照《藥品注冊管理辦法》以及有關變更管理的要求開展研究，完成變更研究后按規定進行補充申請、備案或者報告。
（三）關于藥品生產企業委托檢驗的備案工作。省局《關于2020年交辦市州市場監督管理局有關工作事項的的通知》（湘藥監函〔2020〕22號）已將藥品生產企業委托檢驗備案交由所在市州市場監督管理局辦理。省局檢查分局將委托檢驗列入日常監管事項，必要時進行專項檢查或延伸檢查。
（四）關于中藥飲片新增品種的管理工作。中藥飲片生產企業要嚴格按照經過核準的生產范圍和生產品種組織生產，新增生產品種的，應當配備與新增品種相適應的生產檢驗設備和能力，并將新增品種驗證及檢驗情況作為年度報告內容上報省局。
本公告所涉及的申報資料要求詳見省局官網辦事指南，未盡事宜，依據《生產辦法》和國家藥監局《公告》有關要求執行。本公告公布之后，國家藥監局如有新規定出臺，按照國家藥監局要求執行。
本公告自2020年7月1日起實施，有效期5年。
特此公告。

                      
湖南省藥品監督管理局
2020年6月30日
（公開屬性：主動公開）